MedTech-Compliance: Verwaltungsschale, IEC 61406 und der Digital Product Passport

Die Medizintechnikfertigung steht vor einer beispiellosen Regulierungswelle: Neben den strengen Nachweispflichten der EU-MDR rücken ökologische Vorgaben wie der Digital Product Passport in den Fokus. Bisher agieren Compliance, Lifecycle-Management und Produktion meist in getrennten Systemwelt-Silos. Doch mit dem Trio aus der Asset Administration Shell, der IEC 61406 für maschinenlesbare Produktidentifikation und dem Produktpass als normiertem Submodell entsteht erstmals eine einheitliche, herstellerübergreifende Datenarchitektur.

Zusammenfassung

 

• Die Verwaltungsschale (AAS) als herstellerunabhängiger Rahmen: Die Asset Administration Shell fungiert als standardisierter digitaler Zwilling für physische Objekte und verknüpft dezentrale Datenquellen (ERP, PLM, MES) zu einem einheitlichen Systemraum.
• IEC 61406 als Brücke zur physischen Welt: Die Norm IEC 61406 definiert den eindeutigen, maschinenlesbaren Link (z. B. via DataMatrix oder QR-Code) vom physischen Medizinprodukt zu seiner digitalen Verwaltungsschale.
• DPP als standardisiertes Submodell: Anstatt den Digitalen Produktpass als isolierte Zusatzsoftware zu entwickeln, lässt er sich als genormtes AAS-Submodell direkt in die bestehende Architektur integrieren.
• Durchgängiges Lifecycle- und Compliance-Management: Das Zusammenspiel erlaubt die automatische Erzeugung der Device History Record (DHR) und UDI-Nachweise unter der EU-MDR bei gleichzeitiger Erfüllung künftiger Ökodesign-pflichten.
  

   

In den regulierten Fertigungsumgebungen der Medizintechnik herrscht kein Mangel an Daten. Was fehlt, ist die harmonisierte Struktur. Ob Stammdaten im ERP, Konstruktions- und Werkstoffdaten im PLM, Lote- und Prozessparameter im MES oder Qualitätszertifikate bei Zulieferern: Die Daten für die Konformitätsbewertung nach EU-MDR und UDI liegen verteilt in proprietären Silos.

Wenn nun im Rahmen der europäischen Nachhaltigkeitsagenda zusätzlich der Digital Product Passport (DPP) gefordert wird, droht die bürokratische Überlastung. Die entscheidende Frage lautet: Lässt sich diese Datenkomplexität über ein einheitliches, herstellerübergreifendes Gerüst bändigen?

Die Antwort der Industrie-4.0-Standardisierung lautet Ja. Das Zusammenspiel aus der Asset Administration Shell (AAS / Verwaltungsschale) nach IEC 63278, dem Identifikationsstandard IEC 61406 und dem DPP als spezifischem Submodell liefert die gesuchte, technisch fundierte Architektur für ein durchgängiges Lifecycle- und Compliance-Management.

Die Verwaltungsschale (AAS): Der universelle Container für Industrie 4.0

Die Asset Administration Shell ist das von der Industrial Digital Twin Association (IDTA) und der Plattform Industrie 4.0 entwickelte Standardmodell für digitale Zwillinge. Die AAS hüllt ein physisches Asset – sei es ein chirurgisches Instrument, eine Implantat-Chargeneinheit oder eine komplette Fertigungsanlage – in eine standardisierte digitale Hülle ein.

Der entscheidende Vorteil der AAS liegt in ihrer modularen Submodell-Struktur:

• Offener Standard: 
  Sämtliche Eigenschaften, Zustände und Dokumente werden über standardisierte Merkmale (z. B. nach ECLASS) beschrieben.
• Submodell-Prinzip: 
  Eine AAS besteht aus beliebig vielen Submodellen für unterschiedliche Aspekte – etwa für technische Daten, Wartungszyklen, Softwarestände oder Zertifikate.
• System-Interoperabilität: 
  Systeme unterschiedlicher Hersteller können über vordefinierte REST-APIs oder OPC UA direkt mit der AAS kommunizieren und Daten auslesen oder ergänzen.

Damit wird die AAS zum zentralen Knotenpunkt, in dem Daten aus ERP, MES und Zulieferersystemen zusammenlaufen, ohne dass bestehende Softwaresysteme abgelöst werden müssen.

IEC 61406: Der eindeutige Link vom physischen Medizinprodukt zum digitalen Zwilling

Eine digitale Datenarchitektur ist wertlos, wenn die Zuordnung zum physischen Bauteil auf dem Werkstattboden nicht zweifelsfrei gelingt. Hier kommt die Norm IEC 61406 (ehemals DIN SPEC 91406) ins Spiel. Sie beschreibt die eindeutige physische Identifikation von Objekten über einen optisch lesbaren Code (DataMatrix oder QR-Code), der eine weltweit eindeutige URL enthält.

Für die Medizintechnik ergibt sich hierbei eine perfekte Synergie zur bestehenden UDI-Pflicht (Unique Device Identification):

• Die IEC 61406 nutzt bestehende DataMatrix-Codes auf Produkten oder Verpackungen.
• Beim Scannen des Codes wird der Anwender oder die Fertigungsmaschine direkt an den Endpunkt der zugehörigen Asset Administration Shell im Netzwerk weitergeleitet.
• Dadurch entsteht eine automatisierte Brücke: Der physische Scan an der Bearbeitungsstation öffnet augenblicklich das digitale Lifecycle-Protokoll in der AAS.

Der DPP als AAS-Submodell: Keine neue Insellösung, sondern nahtlose Integration

Der entscheidende architektonische Durchbruch besteht darin, den Produktpass nicht als eigenständiges Softwaresystem aufzubauen, sondern als spezifisches Submodell der Verwaltungsschale zu definieren. Die IDTA erarbeitet hierzu standardisierte Teilmodelle, die genau die vom Gesetzgeber geforderten Umwelt- und Materialdaten strukturieren.

Diese Überlegungen bieten für die Medizintechnik-Fertigung klare operative Vorteile:

• Vermeidung von Redundanzen: 
  Werkstoffangaben, REACH/RoHS-Zertifikate oder Fertigungsstandorte, die ohnehin für die Technischen Unterlagen nach EU-MDR in der AAS hinterlegt sind, werden vom DPP-Submodell wiederverwendet.
• Dynamische Datenaktualisierung: 
  Ändert sich während des Betriebs oder der Wartung eines Medizinprodukts der Status, z. B. durch ein Komponenten-Upgrade, aktualisiert sich das DPP-Submodell automatisch innerhalb der AAS.
• Rollengestufter Zugriff: 
  Über das feingranulare Rechtemanagement der AAS lässt sich exakt steuern, welche Daten im DPP öffentlich einsehbar sind, etwa Entsorgungshinweise, und welche geschützt bleiben, z. B. proprietäre Fertigungsparameter.

Fazit: Das Gerüst steht – Zeit für die Umsetzung

Die Kombination aus Verwaltungsschale, IEC 61406 und dem DPP als Submodell bildet ein technisch extrem belastbares und zukunftssicheres Fundament. Für Medizintechnik-Hersteller löst diese Architektur das Dilemma zwischen strenger MDR-Compliance, lückenloser Traceability und neuen Nachhaltigkeitspflichten. Wer seine Digitalisierungsstrategie an diesen internationalen Standards ausrichtet, schafft ein stabiles Gerüst für automatisierte Audit-Prozesse, beendet das Zeitalter isolierter Datensilos und sichert die Zukunftsfähigkeit in einer hochregulierten Fertigungswelt.

FAQ: Fragen & Antworten

Frage: Was ist die Asset Administration Shell (AAS / Verwaltungsschale) und welche Rolle spielt sie in der Medizintechnik?

Antwort: Die Asset Administration Shell ist der internationale Standard (IEC 63278) für den digitalen Zwilling im Industrie-4.0-Umfeld. In der Medizintechnik dient sie als herstellerunabhängige Hülle, die Produktdaten, Fertigungshistorien und Qualitätszertifikate über modulare Submodelle strukturiert und dezentrale IT-Systeme (ERP, PLM, MES) miteinander vernetzt.

Frage: Wie verbindet die Norm IEC 61406 das physische Medizinprodukt mit seiner digitalen Verwaltungsschale?

Antwort: Die IEC 61406 definiert Anforderungen an die eindeutige, maschinenlesbare Kennzeichnung von Produkten mittels 2D-Codes (wie DataMatrix). Durch das Scannen des Codes auf dem Produkt oder der Verpackung wird eine eindeutige URL aufgerufen, die direkt zur digitalen Asset Administration Shell des jeweiligen Assets führt.

Frage: Warum ist es sinnvoll, den Digitalen Produktpass (DPP) als Submodell der Verwaltungsschale umzusetzen?

Antwort: Die Umsetzung des DPP als AAS-Submodell verhindert den Aufbau neuer Datensilos. Da viele Daten für den Produktpass (z. B. Materialzusammensetzungen oder Zertifikate) bereits in der AAS für die MDR-Compliance vorliegen, nutzt das DPP-Submodell diese vorhandenen Strukturen. Dies spart Implementierungskosten, sichert die Datenkonsistenz und gewährleistet ein rollenbasiertes Rechtemanagement.